近日，明德生物免疫熒光系列8個(gè)產(chǎn)品獲得由國際獨(dú)立第三方檢測(cè)、檢驗(yàn)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國南德在IVDR新法規(guī)下簽發(fā)的CLASS C的CE證書，成為國內(nèi)首批獲得歐盟新體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR認(rèn)證的制造商，同時(shí)也是明德生物的產(chǎn)品在繼3月份血?dú)庠噭┖泻笤俅潍@得IVDR認(rèn)證。

此證書共包括8個(gè)產(chǎn)品，分別為檢測(cè)心機(jī)性疾病的NT-ProBNP，MYO，CK-MB，hs-cTnI,檢測(cè)炎癥反應(yīng)的CRP和IL-6，檢測(cè)凝血指標(biāo)的D二聚體，檢測(cè)細(xì)菌感染的PCT。

該證書的獲得，是對(duì)明德生物在此類疾病檢測(cè)及免疫熒光領(lǐng)域的階段性研究成果的極大肯定，也是企業(yè)在產(chǎn)品性能及國際化質(zhì)量體系升級(jí)的重要成果，標(biāo)志著明德生物免疫熒光系列產(chǎn)品及質(zhì)量體系已全面滿足歐盟最新最難法規(guī)要求，對(duì)明德生物在歐盟地區(qū)的業(yè)務(wù)推廣產(chǎn)生積極的影響。

歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）取代了IVDD指令，于2017年5月26日生效，并于2022年5月26日全面執(zhí)行。IVDR法規(guī)比原IVDD更加嚴(yán)格，首先新法規(guī)下90%的產(chǎn)品分類調(diào)整至B,C,D類，需要公告機(jī)構(gòu)介入認(rèn)證才能進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，對(duì)醫(yī)療器械廠家的產(chǎn)品上市前評(píng)審、適用范圍、產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性、市場(chǎng)監(jiān)管等要求更為嚴(yán)苛。同時(shí)，因全球公告機(jī)構(gòu)的資源緊缺以及認(rèn)證的難度升級(jí)，歐盟官方也對(duì)此法規(guī)的實(shí)施進(jìn)行了兩次延期，IVDR認(rèn)證在全球都是全新的，沒有成熟經(jīng)驗(yàn)可以借鑒，只能通過企業(yè)自行探索。

明德生物作為中國POCT體外診斷的領(lǐng)軍企業(yè)，非常重視并快速響應(yīng)法規(guī)要求，基于公司的產(chǎn)品始終維持在高質(zhì)量的水平，于2021年布局免疫熒光IVDR項(xiàng)目。

免疫熒光8款產(chǎn)品IVDR的項(xiàng)目，標(biāo)志著明德進(jìn)一步與國際化接軌。明德將以IVDR  CE認(rèn)證作為發(fā)展契機(jī)，全面深化全球市場(chǎng)布局，不斷擴(kuò)展公司產(chǎn)品的市場(chǎng)覆蓋范圍，為全球體外診斷事業(yè)貢獻(xiàn)力量。